南宫NG28的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，CTI南宫NG28检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
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服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。
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医疗行业计量校准

CTI南宫NG28计量为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构，可为医疗机构、医疗器械企业中使用的各类辅助诊断、治疗类、生命支持类医疗器械以及其它计量器具提供医学计量校准服务，确保医疗设备器械处于良好的状态，保障医疗设备在诊疗活动中安全、可靠。

医疗行业计量校准

服务背景

随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备和器械被用于诊断和治疗，医疗设备器械的质量和参数的准确可靠是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国家对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，特别是计量器具的计量检定校准，生命支持类设备的预防性维护等，是确保医疗设备和器械正常使用的依据。CTI为医疗机构开展诊疗活动中各医疗器械的计量校准提供专业服务。

 

医疗行业计量校准

 

适用产品

呼吸机、心脏除颤器等急救设备，体温计、心电图机等临床诊断器械，酶标分析仪、生化分析仪等医用检测设备，蒸汽灭菌器、洁净室等医疗辅助设备。

 

医学治疗器具校准项目

序号 测量仪器名称 校准参数 测量范围
1 医用注射泵和输液泵 流量 (5～1000)mL/h
压力 (0～200)kPa
2 呼吸机 潮气量 (300～1000)mL
呼吸频率 (10～50)次/分
压力 (3～10)kPa
氧浓度 21%～100%
3 心脏除颤器 能量 (1.0～100)J
(＞100～360)J
心率 (30～300)次/分
扫描速度 (5～50)mm/s
电压 (0.1～5)mV
4 血液透析装置 电导率 (12.5～15.5)mS/cm
温度 (25.0～40.0)℃
压力 (-40～60)kPa
流量 (300.0～800.0)mL/min
pH 0～14
5 高频电刀 功率 (5.0～400)W
漏电流 (30～300)mA
6 婴儿培养箱 温度 (25～40)℃
湿度 30%RH～90%RH
噪声 (40～80)dB
氧含量 (30～40)%
7 浮标式氧气吸入器 压力 (0～25)MPa
流量 (0.02～30) L/min
8 医用吸引器 压力 (-95～0)kPa

 

医学诊断设备校准项目

序号 测量仪器名称 校准参数 测量范围
1 医用电子体温计 温度 (35～45)℃
2 红外额温仪 温度 (22.0～40.0)℃
3 红外耳温仪 温度 (35.0～42.0)℃
4 无创自动测量血压计 压力 (0～40)kPa
5 医用核磁共振成像系统 磁场强度 (0.5～2)T
6 肺功能仪 肺活量 (0.5～10)L
最大分钟通气量 (1～250)L/min
用力肺活量 (0.5～10)L
呼气峰值流量 (2～14)L/s
7 酶标分析仪 波长 (405～630) nm
吸光度 0.18～1.6
8 心电图机 电压 (0.5～5)mV
时间 (0.05～10)s
9 动态(可移动)心电图机 电压 (0.1～6)mV
频率响应 (0.5～40)Hz
时间 (0.05～10)s
描记速度 25mm/s，50mm/s
10 数字心电图机 电压 (0.1～5)mV
幅频特性 (0.5～75)Hz
时间常数 (3～10)s
心率 (30～300)次/分
11 数字脑电图仪 电压 5μV～2mV
时间 (0.05～10)s
幅频特性 (1～60)Hz
12 脑电图机 电压 5μV～2mV
时间 （0.05～10）s
幅频特性 (1～60)Hz
13 多参数监护仪 电压 (0.1～5)mV
扫描速度 25mm/s，50mm/s
心率 (30～300)次/分
压力 (0～40)kPa
血氧饱和度 70%～100%
脉搏 (30～250)次/分
14 心电监护仪 电压 (0.1～5)mV
扫描速度 (10～50)mm/s
幅频特性 (1～60)Hz
共模抑制比 (70～120)dB
心率 (27～200)次/分
15 多参数生理模拟仪 心电信号幅度 (0.1～0.5)mV
(>0.5～5)mV
心率 (30～300)次/min
呼吸基础阻抗 (10～10000)Ω
血压模拟信号 (1～200)mV
心输出量模拟信号 (10～20)kΩ
温度模拟信号 (1～100)kΩ
参考波形幅度 (1～100)mV
参考波形频率 (1～100)Hz
16 血细胞分析仪 浓度 白细胞:(1～20)×109/L
红细胞:(1～10)×1012/L
血红蛋白:(30～200)g/L
血小板:(30～350)×109/L
17 全自动生化分析仪 吸光度 0.4～1.1
浓度 GLU：(4～16)mmol/L
ALT：(30～185)U/L
18 电解质分析仪 浓度 钾离子：(1.50～7.50)mmol/L
钠离子：(100.0～180.0)mmol/L
氯离子：(80.0～160.0)mmol/L
锂离子：(0.4～2.0)mmol/L
钙离子：(0.5～2.5)mmol/L
19 身高体重秤 体重 (5～200)kg
身高 (50～200)cm
20 （自动）核酸提取仪 温度 (0～120)℃
振动 (0.1～150)Hz
取液量 (0～300)μL
浓度 (1000～1500)ng/μL
21 血液细菌培养仪 温度 (10～50)℃
22 核酸分析仪 浓度 (0.1～120)ng/μL
23 糖化血红蛋白分析仪 浓度 4.5%～10.5%
24 血液黏度计 黏度 (1.0～20.0)mPa•s
25 便携式血糖分析仪 浓度 (2.0～18.0)mmol/L
26 尿液分析仪 pH 5～8
浓度 蛋白质：(0.2～3)g/L
葡萄糖：(2～42)mmol/L
比重 1.00～1.03
含量 白细胞：(20～200)个/µL
红细胞：(40～160)个/µL
27 全自动尿沉渣分析仪 含量 白细胞：(150～600)个/μL
红细胞：(150～600)个/μL
28 医用磁共振成像系统 磁场强度 (0.01～2)T
29 麦氏细菌浊度分析仪 麦氏细菌浊度 0～4MCF
30 半自动生化分析仪 吸光度 A：0.5～1
波长 (340～700)nm
31 全自动封闭型发光免疫分析仪 浓度 甲胎蛋白：(0.1～30)IU/mL
胰岛素：(1～100)pmol/L
胰岛素：(100～150)pmol/L
32 聚合酶链反应分析仪（PCR仪） 温度 (0～110）℃
温度变化速率 (0.1～10)℃/s
浓度 (104～1010)copies/μL
33 全自动封闭型发光免疫分析仪 浓度 甲胎蛋白:(1～26)IU/mL
胰岛素:(10～150)pmol/L
34 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源 剂量指数 10μGy～999mGy
35 医用乳腺X射线辐射源 吸收剂量 25nGy～1500Gy
管电压 (25～35)kV
36 医用诊断全景牙科X射线辐射源 空气比释动能率 (0.1～999.9)mGy/min
管电压 (60～120)kV
37 医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源 空气比释动能 (0.1～999.9)mGy
管电压 (50～150)kV
38 医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源 空气比释动能率 (0.1～999.9)mGy/min
管电压 (50～150)kV
39 医用诊断X射线辐射源 空气比释动能 10μGy～999mGy
空气比释动能率 (0.1～999.9)mGy/min
管电压 (50～150)kV
40 医用超声诊断仪超声源 声强 (1～30)mW/cm2
长度 (0～190)mm
41 血氧饱和度模拟器 血氧饱和度 70%～100%
42 血压模拟器 电压 (1～200)mV

 

医学辅助设备校准项目

序号 测量仪器名称 校准参数 测量范围
1 片剂脆碎度测试仪 转速 (1～200)r/min
计数 (0～1000)r
长度 (0～300)mm
2 生物显微镜 长度 (0～10)mm
物镜放大倍率 (2～100)×
3 二氧化碳培养箱 温度 (10～55)℃
二氧化碳浓度 5%mol/mol～20%mol/mol
4 无源医用冷藏箱 温度 (-20～20)℃
5 蒸汽灭菌器 温度 (100～140)℃
压力 (10～400)kPa
时间 (0～3600)s
6 生物实验用干式恒温器 温度 (-20～150)℃
7 医用低温保存箱 温度 (-170～0)℃
8 电热恒温水浴锅 温度 (10～100)℃
9 医用离心机 转速 (30～30000) r/min
温度 (-10～60)℃
时间 (0～3600)s
10 医用注射器 容量 (1～500)mL
11 热像仪 温度 (-20～1600)℃
12 辐射温度计 温度 (-50～1600)℃
13 电动通风干湿表 温度 (5～50)℃
湿度 (20～95)%RH
14 机械式温湿度计 温度 (5～50)℃
湿度 30%RH～95%RH
15 数字式温湿度计 温度 (5～50)℃
湿度 10%RH～90%RH
16 气体减压器 压力 (0～25)MPa
17 精密压力表及真空表 压力 (-0.1～60)MPa
18 一般压力表、压力真空表和真空表 压力 (-0.1～60)MPa
19 数字压力计 压力 （-0.1～100）MPa
20 环境试验设备 温度 (-80～300)℃
湿度 10%RH～98%RH
21 真空干燥箱 温度 (40～140)℃
压力 (0～101)kPa abs
22 高低温低气压试验设备 温度 (-80～200)℃
真空 (0.0002～0.5)Pa
23 常用玻璃量器 容量 (0.1~1000)mL
24 专用玻璃量器 容量 海水溶解氧滴定管:25mL
奥式吸管:(0.25～10) mL
比色管:(5～100) mL
尖底离心管:(5～50) mL
圆底离心管:(50～100) mL
刻度试管:(5～100) mL
血糖管:25mL
消化管:50mL
微量吸管:0.02mL

 

医学设备检测项目

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序号 测量仪器名称 检测项目/参数 检测标准
1 Ⅱ级生物安全柜 1 安全柜安全报警 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6
2 外观 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.1
3 高效过滤器完整性 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.2
4 噪声 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.3
5 照度 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.4
6 下降气流流速 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.7
7 流入气流流速 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.8
8 气流烟雾模式 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.9
9 温升 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.12
10 紫外灯 Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.14
11 工作区洁净度 生物安全柜使用和管理规范 SNT 3901-2014 附录B.4
2 洁净工作台 1 外观 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.1
2 功能 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.3
3 扫描捡漏 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.1
4 截面风速 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.3
5 进风风速 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.4
6 非单向流洁净工作台风量 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.5
7 空气洁净度 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.6
8 噪声 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.8
9 照度 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.9
10 操作空间气流状态 洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.11
3 医用洁净工作台 1 外观 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.1
2 高效过滤器完整性 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.1
3 噪声 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.2
4 照度 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.3
5 气流流速 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.6
6 气流模式 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.7
7 洁净度 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.8
8 温升 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.10
9 紫外辐射照度 医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 6.4.11
4 紫外线空气消毒器 1 紫外线泄漏量 紫外线消毒器卫生要求 GB 28235-2020 5.1.6.1
2 紫外线强度 紫外线消毒器卫生要求 GB 28235-2020 附录A A.1
3 工作噪声 紫外线消毒器卫生要求 GB 28235-2020 8.1.2
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5 清洗消毒器 1 温度 清洗消毒器 第1部分：通用要求和实验 YY/T 0734.1-2018 5.15，5.16，5.17，5.18，5.19
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 YY/T 0734.2-2018 5.3.2
6 聚合酶链反应分析仪 1 温度准确度 聚合酶链反应分析仪 YY/T 1173-2010 6.2.4
2 模块温度均匀性 聚合酶链反应分析仪 YY/T 1173-2010 6.2.3
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7 洁净室 1 微粒计数浓度 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.4
2 风量和风速 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.1
3 截面风速不均匀度 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.3
4 气流流型 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.12.1
5 气流流向 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.12.2
6 流线平行性 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.12.3
7 自净时间 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.11
8 温湿度 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.5.1、附录E.5.2
9 温湿度波动范围 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.5.2
10 区域温度差与区域湿度差 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.5.2
11 噪声 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.6
12 照度 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.7
13 高效过滤器扫描检漏 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录D.2
8 洁净厂房 1 风量和风速 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录A.3.1
2 静压差 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录A.3.2
3 温湿度 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录C.0.1
4 高效过滤器扫描检漏 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录A.3.3
5 空气洁净度级别 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录A.3.5